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Covid-19: Merck ha solicitado la aprobación de su medicamento en EE.UU.

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El comprimido, de fácil administración, es un complemento de las vacunas y podría convertirse en una herramienta crucial en la lucha contra la pandemia de Covid-19. El tratamiento reduce a la mitad el riesgo de hospitalización y muerte, según un ensayo clínico realizado por la empresa farmacéutica estadounidense Merck.

Merck anunció el lunes que ha solicitado la aprobación de emergencia en Estados Unidos de su píldora Covid-19, un remedio fácil de administrar que se espera que se convierta en una herramienta crucial en la lucha contra la pandemia, ya que complementa las vacunas. Administrado a los pacientes a los pocos días de dar positivo en la prueba, el tratamiento reduce el riesgo de hospitalización y muerte a la mitad, según un ensayo clínico realizado por Merck, también conocido como MSD fuera de Estados Unidos. Si se aprueba, el fármaco, llamado molnupiravir, representaría un gran avance en la reducción de las formas graves de la enfermedad.

«Las consecuencias extremas de esta pandemia exigen que actuemos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que han hecho nuestros equipos al presentar esta solicitud (de aprobación) de molnupiravir» a la agencia estadounidense del medicamento, la FDA, «en los 10 días siguientes a la recepción de los datos» del ensayo clínico, dijo el jefe de la compañía, Robert Davis, en un comunicado. Merck dijo que estaba «trabajando activamente con las agencias reguladoras de todo el mundo para presentar solicitudes de uso de emergencia o autorizaciones de comercialización en los próximos meses».

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Un tratamiento largamente esperado

Este tipo de tratamiento en tabletas, que puede tomarse simplemente en casa con un vaso de agua, es muy esperado. En previsión de ello, la empresa ya ha iniciado la producción a gran escala de molnupiravir y tiene previsto fabricar las dosis necesarias para 10 millones de tratamientos a finales de año. Y Merck ya ha llegado a acuerdos con algunos estados, entre ellos Estados Unidos, que ha previsto comprar 1,7 millones si se aprueba el molnupiravir. Los antivirales, como el molnupiravir, actúan reduciendo la capacidad de replicación del virus, frenando así la enfermedad.

Su aplicación puede ser doble: tanto para que los ya infectados no sufran síntomas graves, como para que los que han estado en contacto estrecho no la desarrollen. Por lo tanto, Merck también está llevando a cabo un ensayo clínico separado para este segundo uso, como medida preventiva.

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Tasa de hospitalización del 7,3% frente al 14,1% de los que recibieron un placebo

La solicitud presentada por la empresa estadounidense el lunes se basa en un ensayo clínico que realizó con su socio Ridgeback Biotherapeutics en personas con casos leves o moderados de Covid-19 y al menos un factor de riesgo agravante. Recibieron el tratamiento en los cinco días siguientes a los primeros síntomas. La tasa de hospitalización o muerte en los pacientes que recibieron el fármaco fue del 7,3%, frente al 14,1% de los que recibieron un placebo. No hubo ninguna muerte entre los tratados con molnupiravir, frente a las 8 del segundo grupo. Los resultados fueron lo suficientemente convincentes como para que un comité independiente de supervisión de datos, en consulta con la FDA, decidiera detener el ensayo antes de tiempo.

Como el mercado es potencialmente enorme, varias empresas se han posicionado en este nicho. Actualmente, Pfizer está probando su propio tratamiento antivírico, el PF-07321332, en miles de personas, tanto para evaluar su eficacia en personas ya infectadas por el Covid-19 como en aquellas cercanas a alguien que ha contraído la enfermedad, para evitar que la desarrollen ellas mismas.

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